La clasificación de dispositivos médicos es un proceso fundamental dentro del marco regulatorio que determina el nivel de riesgo asociado con un dispositivo y, por consiguiente, los requisitos regulatorios que debe cumplir para su comercialización y uso seguro en México. Este proceso se basa en varios criterios, incluida la función del dispositivo, su grado de invasión, el tiempo de contacto con el paciente y su historial de seguridad. En México, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es la autoridad encargada de regular y supervisar este proceso. A continuación, se proporciona una visión más detallada de la clasificación de dispositivos médicos en México, incluyendo las categorías, los niveles de riesgo y el proceso de clasificación, junto con los requisitos asociados a cada uno:
Categorías y Niveles de Riesgo:
- Clase I – Bajo Riesgo:
- Comprende dispositivos médicos de bajo riesgo que no están destinados a mantener la vida ni a apoyar funciones vitales.
- Ejemplos comunes incluyen vendajes, tijeras quirúrgicas y guantes médicos desechables.
- Estos dispositivos generalmente tienen un contacto mínimo o indirecto con el cuerpo humano y suelen ser de naturaleza no invasiva.
- Requieren un registro sanitario básico para su comercialización.
- Clase II – Moderado Riesgo:
- Incluye dispositivos médicos de mayor complejidad y riesgo en comparación con la Clase I.
- Ejemplos pueden ser los monitores de presión arterial, los lentes de contacto y los dispositivos de electromedicina.
- Estos dispositivos pueden tener un contacto más directo con el cuerpo humano y pueden ser utilizados para diagnosticar, tratar o monitorear condiciones médicas específicas.
- Requieren un registro sanitario más exhaustivo que puede incluir evidencia de cumplimiento con normas específicas.
- Clase III – Alto Riesgo:
- Engloba dispositivos médicos de alta complejidad y riesgo, incluidos aquellos destinados a mantener la vida o apoyar funciones vitales.
- Ejemplos notables son los marcapasos cardíacos, las prótesis articulares y los implantes ortopédicos.
- Estos dispositivos pueden ser invasivos y pueden presentar un mayor riesgo para la salud si no se utilizan correctamente.
- Requieren un proceso de evaluación técnica más riguroso y exhaustivo, así como evidencia sólida de seguridad y eficacia para su registro sanitario.
Proceso de Clasificación y Requisitos Asociados:
- Identificación del Dispositivo:
- Este paso implica una descripción detallada del dispositivo, incluida su función, diseño y uso previsto.
- Determinación del Nivel de Riesgo:
- Se evalúa el riesgo asociado con el dispositivo, considerando su función, grado de invasión y su impacto en la salud del paciente.
- Aplicación de la Clasificación:
- Una vez determinado el nivel de riesgo, se asigna al dispositivo la clase correspondiente (I, II o III).
- Registro Sanitario:
- Los dispositivos de Clase I requieren un registro sanitario básico, mientras que los dispositivos de Clase II y III necesitan un registro más completo, que puede incluir la presentación de evidencia de cumplimiento con normativas específicas.
- Normativas Específicas:
- Los dispositivos de Clase II y III deben cumplir con normativas específicas mexicanas o internacionales, y pueden requerir la realización de pruebas y evaluaciones adicionales para demostrar el cumplimiento.
- Evaluación Técnica:
- Los dispositivos de Clase III deben someterse a una evaluación técnica exhaustiva por parte de COFEPRIS, que incluye la revisión de datos clínicos y de laboratorio para garantizar la seguridad y eficacia del dispositivo.
- Vigilancia Postcomercialización:
- Todos los dispositivos médicos, independientemente de su clase, están sujetos a un monitoreo continuo para detectar y abordar cualquier problema de seguridad o calidad que pueda surgir después de su comercialización.
Este proceso de clasificación y registro garantiza que los dispositivos médicos comercializados en México cumplan con los estándares de seguridad y eficacia requeridos, protegiendo así la salud y el bienestar de los pacientes. Además, promueve la innovación responsable al tiempo que garantiza la disponibilidad de dispositivos médicos seguros y efectivos en el mercado mexicano.
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